Welche Möglichkeiten ergeben sich für die Life-Sciences-Industrie?
Garbers: Das Konzept bietet genügende Ansatzpunkte um beispielsweise kontinuierliche Verbesserungsprozesse im Rahmen des ‚Process Monitoring‘ (FDA Process Validation Guidance 2011) zu ermöglichen. Langfristig kann daher vor allem die Monitoring-Komponente des Heartbeat Technology Konzeptes für Anlagenbetreiber aus der Life Sciences interessant sein. Unvermeidbare Bauteildrifts können dadurch früh, d.h. deutlich vor einer Regelkalibrierung erkannt werden. Auch wenn die Herstellprozesse inkl. Reinigung und Sterilisierung heute meist noch batchweise gefahren werden, wird die Messgeräte- und Anlagenverfügbarkeit dadurch einfach planbarer.
Können Sie sich vorstellen, dass Betreiber Heartbeat Technology auch zur Optimierung ihres Kalibrierumfangs verwenden? Und wie würden die Prüfbehörden darauf reagieren?
Garbers: Eine dokumentierbare Verifikation auf Knopfdruck mit einer Prüftiefe im Messgerät von >95% prüft das Gerät und seine internen Funktionen, aber nicht den Messwert gegen eine externe Referenz. Eine Verifikation kann eine Nasskalibrierung nicht ersetzen, aber sinnvoll ergänzen, zumal sie mit viel weniger Aufwand durchführbar ist. Regelmäßige Verifikationen erhöhen die Prozesssicherheit in der Life Sciences Industrie erheblich. Sie liefern auch zwischen den Regelkalibrationen oder sogar vor jedem Batch Informationen zum Zustand von Messgerät und Prozess. Dies kann auch entscheidende Einflüsse auf die Risikoanalyse haben, die ja heute moderne Verifikationskonzepte und deren Möglichkeiten oft gar nicht inkludiert. Anlagenbetreiber und Prüfbehörden sollten sich aus meiner Sicht beide mit den neuen technischen Möglichkeiten auseinander setzen.
Wie sehen Sie die langfristige Entwicklung von Heartbeat Technology im GMP-Umfeld?
Garbers: Ich denke, dass sich Diagnose- und Monitoring-Funktionen ihren berechtigten Platz in den Wartungsstrategien von Anlagenbetreibern erobern werden. Vor dem Hintergrund kontinuierlicher Prozessverbesserungen gibt es hier viele Anwendungsmöglichkeiten. Aus meiner Sicht werden die Betreiber langfristig Kalibrierungen und Verifikationen zu einem sinnvollen und GMP-konformen Gesamtkonzept mit unterschiedlichen Prüftiefen und Prüfintervallen vereinen. Es braucht jedoch Zeit, damit alle Beteiligten Vertrauen in die neuen Technologien und Methoden entwickeln.
