In zunehmend vernetzen Systemen, in denen immer mehr Komponenten kommunikationsfähig sind, fallen immer mehr Daten an. Das gilt auch in der Pharma- und Medizintechnik. Mit Big Data soll Produktion zur Smart Factory werden. Dafür gilt es, aus den Datenmassen die richtigen Informationen zu ermitteln, zu analysieren und entsprechende Erkenntnisse zu ziehen. Ziel eines solchen intelligenten Datenmanagements ist es, im Sinne von Site Operational Excellence die Anlage zukunftsfähig zu gestalten. Dabei hat sich die Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE) industrieübergreifend zu einem deutlichen Trend entwickelt, so auch im Bereich Life Science. Dazu tragen vor allem eine verbesserte Anlagenauslastung und Produktivität bei. Maßgeblich hierfür MES- und ERP-Systeme. Über Schnittstellen wie dem MES-Interface von Mitsubishi Electric lassen sich Daten schnell und einfach in der gesamten Anlage auf Werkebene erfassen und an Systeme der Leitebene zur weiteren Auswertung und Analyse übertragen. Basierend auf den Ergebnissen kann die OEE gezielt erhöht werden. Ein Gateway-PC zur Übertragung der Daten ist nicht nötig. Das MES-Interface basiert auf der SPS-Melsec-System Q von Mitsubishi Electric, ist jedoch kompatibel mit Steuerungsplattformen unterschiedlicher Hersteller. Die Inbetriebnahmezeit des MES-Interface durch einen Anlagentechniker beträgt lediglich 15 Minuten. Im Zuge der Anlagenoptimierung über OEE ist auch ein effektives Asset Lifecycle Management nötig, um die Lebenszykluskosten der Investitionsgüter zu minimieren. Das umfasst nicht nur die Bereitstellungskosten, sondern auch die Folgekosten über den gesamten Lebenszyklus, zum Beispiel für Betrieb, Instandhaltung, vorausschauende Wartung sowie Umbauten und Entsorgung. Voraussetzung hierfür ist eine umfassende Transparenz, die sich durch umfangreiche Datenerfassung und -analyse über die durchgehende Vernetzung aller Komponenten erreichen lässt. Strategien zur Kostenkontrolle betrachten außerdem eine kompaktere Bauweise, kürzere Produktionszyklen und deutlich minimierten Ausschuss. Automatisierungstechnologien unterstützen diese Ansätze. Vor allem Robotertechnik wird in diesem Zusammenhang zunehmend genutzt.
Robotik auf dem Vormarsch
Roboter übernehmen immer häufiger Handling-Aufgaben in der Pharma- und Medizintechnik. Die Melfa-Modelle von Mitsubishi Electric kommen z.B. im Assembling von Komponenten zum Einsatz und beim Verpacken von unter Reinraumbedingungen vorverpackten Produkten, wie etwa befüllte Spritzen und Pillen- oder Tabletten-Blister, die in Folie oder Kartonage eingesetzt werden. Der deutsche Medizintechnikhersteller Maquet Cardiopulmonary nutzt beispielsweise Scara- und Knickarmroboter beim Assembling von Oxygenatoren. Die Hauptkomponente von Herz/Lungen-Maschinen übernimmt den Gasaustausch der Lunge bei der maschinellen Atmung. Als Einmalprodukte konzipiert, spielen Produktionskosten eine wichtige Rolle. Die roboterunterstützte Fertigung ermöglicht eine entsprechende Kosteneffizienz. Auswahlkriterien waren eine hohe Flexibilität, eine einfache Handhabung und die Möglichkeit zur kurzfristigen Programmanpassungen. Außerdem findet die Produktion unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 bis 8 statt. Roboter entlasten den Menschen, der sich dadurch wertschöpfenden Aufgaben zuwenden kann. Zum Beispiel übernehmen Mitsubishi-Roboter das Handling von Stammzellen, eine für den Mitarbeiter monotone und körperlich anstrenge Tätigkeit am Mikroskoparbeitsplatz. Dabei arbeiten sie mindestens genauso präzise und effizient wie der Mensch und erfüllen die nötige Reinraumklasse. Auch in der Qualitätskontrolle sind vermehrt Roboter zu finden. Über ein Visionsystem am Roboterarm lässt sich unter anderem die Unversehrtheit der Verpackung prüfen.
Robotergestützte Handling-Lösungen
Insbesondere im Reinraum ist der verfügbare Platz ein teures Gut. Herstellung und Unterhaltung dieser extrem hochwertigen Anlagen sind sehr kostspielig. Entsprechend wichtig sind kompakte Komponenten. Die Roboter und Komponenten von Mitsubishi Electric sind auf eine raumsparende Bauart ausgelegt und bieten flexible Einsatzmöglichkeiten. Eine einfache Handhabung ermöglicht die schnelle Integration, Inbetriebnahme und Anpassung. Ein Beispiel für eine kompakte Handling-Lösung stammt aus dem Hause Robotronic. Deren Kunde, ein Lohnverpacker eines internationalen Pharmakonzerns, suchte nach einer Secondary-Packaging-Möglichkeit zum Zuführen und Verpacken von befüllten Vials in unterschiedlichen Größen. Die Lösung sollte in eine bereits bestehende Anlage integriert werden, der zur Verfügung stehende Platz war also sehr begrenzt. Mit dem Baukastenprinzip der modularen Robotertechnik von Robotronic ist eine flexible Bauweise realisierbar. Dabei misst das Basismodul der Zelle eine Grundfläche von gerade einmal 1 mal 1,3m und ist etwa 2,2m hoch. Die Lösung nach Reinraumklasse gemäß GMP Norm Level D besteht aus zwei Zellen mit je einem Überkopf-Knickarmroboter und einer Förderlinie mit acht Positionierschnecken, angetrieben von Mitsubishi-Electric-Servomotoren. Per Vakuumgreifer setzen die Roboter die Vials mit einer Verarbeitungsgeschwindigkeit von 300 Stück pro Minute in bereitstehende Blister. Vorteil der robotergestützten Fertigung ist eine hohe Taktung bei hoher Präzision. So lässt sich die Effizienz der Linie steigern. Ein weiteres Anwendungsbeispiel von Robotronic: Für einen deutschen Pharmakonzern hat der Maschinenbauer ein Handling-Modul für die Zuführung von Fertigspritzen in die Endverpackungsanlage realisiert. Die Lösung ermöglicht das einfache Umrüsten zwischen verschiedenen Spritzenträgern und -formaten. Sie basiert ebenfalls auf einer Zelle mit zwei Überkopf-Knickarmrobotern. 400 Spritzen pro Minute kann die Maschine in die Entleerungsschiene eintakten, maximal lassen sich bis zu 600 Stück pro Minute verarbeiten. Dabei erfüllt sie Reinraumanforderungen nach GMP Norm Level D.
Hygiene in Reinraumsystemen
Mit zunehmendem Einsatz von Automatisierungstechnik und Robotern in der Pharma- und Medizintechnik steigt die Nachfrage nach Systemen, die die hohen Reinraumanforderungen erfüllen. Dabei ist es genauso wichtig, dass sich die Anlage bei Produktionswechsel ohne Aufwand reinigen lässt. Das bedeutet auch, dass es möglich sein muss, die Komponenten am Platz im Reinraum ohne Demontage zu säubern (engl. Cleaning in Place, CIP). Dabei werden entsprechend aggressive Chemikalien verwendet, in der Regel Wasserstoffperoxid, zuzüglich anschließender Sterilisierung. Mitsubishi Electric bietet seinen Kunden deshalb Modelle der neuen Robotergeneration der F-Serie auch in einer Multi-Resistant-Ausführung an, die für eine regelmäßige CIP-Reinigung mit H2O2 in der Anlage freigegeben sind. Je nach Typ erfüllen Melfa-Roboter bei Bedarf sogar Reinraumklasse ISO3 bzw. ISO5 und sind IP54 bis IP67 staub- und spritzwassergeschützt.
