20.11.2019

Positionsanzeige sorgt für Prozesssicherheit

Track&Trace-Pharma

In der Pharmabranche schlägt ein Thema noch immer hohe Wellen: die europäische Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU), die seit Anfang 2019 verbindlich vorsieht, dass alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit einer eindeutigen, verfolgbaren Kennzeichnung versehen sind. Diese Seriennummern werden an eine zentrale europäische Datenbank gemeldet und von den Apotheken vor Abgabe des Medikaments durch Scannen eines Data-Matrix-Codes verifiziert. Das Verfahren soll Verbraucher vor gefälschten Arzneien schützen.


Angesichts langer Produktionslinien legen Pharmahersteller großen Wert auf unkomplizierte Nachrüstbarkeit.
Bild: Wipotec-OCS

Für Pharmahersteller bedeutet die Richtlinie große Umwälzungen in der Produktion, da neue Strukturen und Systeme geschaffen werden müssen, um die Kennzeichnung durchzuführen. Gefragt sind dabei Track&Trace-Systeme wie TQS (Traceable Quality System) von Wipotec-OCS. Eine nützliche Komponente, die die Prozesssicherheit der Anlagen bei Formatwechseln zusätzlich erhöht, ist die Positionsanzeige AP05 von Siko. Die Einführung und der Startzeitpunkt der neuen Fälschungsschutzrichtlinie sind bereits seit 2016 bekannt, jedoch kam erst in den letzten Monaten vor Inkrafttreten Zug in den Markt für entsprechende Systeme, die hochmodular jegliche länderspezifischen Besonderheiten in der Medikamentenkennzeichnung vornehmen können. Bei der Serialisierung geht es um die möglichen Prozessschritte Drucken, Lesen, Etikettieren und Wiegen, die die Maschine in sich vereint. Sie ist für Faltschachteln konzipiert, die mindestens 90 Prozent der Medikamentenverpackungen im europäischen Markt ausmachen. Sie werden vorne und/oder hinten etikettiert, optional auch auf der Oberseite, und abschließend mit einer Hightech-Wägezelle hochpräzise verwogen, um zu erkennen, ob die Schachteln vollständig bestückt sind. Fehlerhafte Produkte werden dabei automatisch aussortiert. Bei Bedarf ist zudem die Aufbringung von Tamper-Evident-Labels möglich, um die Verpackung manipulationssicher zu verschließen.

Kompakt und unauffällig

Wichtig für die Pharmakunden ist bei den oft langen Produktionslinien eine möglichst kompakte und unauffällige Track&Trace-Lösung. Tatsächlich bedeutet die neue europäische Richtlinie zunächst einmal hohe Investitionen und die Bindung von Ressourcen für die Pharmaproduzenten. Eine komplizierte Anlage, die Abläufe zusätzlich behindert, ist nicht gefragt. Die Akzeptanz seitens der Pharmaindustrie ist deutlich größer, wenn sich die Maschinen reibungslos ins Gesamtkonzept einfügen - und sich womöglich noch ein Zusatznutzen durch die Erweiterung ergibt. Letztlich kann eine Track&Trace-Maschine Prozesse vereinfachen. Beispielsweise lässt sich durch die erhobenen Daten das Warenmanagement wesentlich einfacher und komfortabler gestalten.

Überwachter Formatwechsel

Eine kleine, aber bedeutsame Komponente an der Maschine bietet zusätzliche Vorteile für die Unauffälligkeit in der Gesamtlinie: die Positionsanzeigen AP05 für einen überwachten Formatwechsel, die optional eingesetzt werden können. Ein verbesserter Formatwechsel hilft, den Chargenwechsel zwischen den verschiedenen Packungsgrößen zu erleichtern. Der Trend geht hin zu kleineren Chargen, d.h. auch zu häufigeren Wechseln. Das bedeutet, dass alle Aggregate meist mit zwei Achsen verstellt werden müssen. Gut, wenn diese Verstellungen schnell, kontrolliert und prozesssicher vollzogen werden können. Die elektronischen Anzeigen sind busfähig und lassen sich in die Maschinensteuerung integrieren. Von hier werden die neuen Sollwerte für die nächste Faltschachtelgröße (die in der Maschinensteuerung in einer Rezeptliste für jedes Produkt hinterlegt sind) an die Positionsanzeige übertragen, die in deren Display unter dem aktuellen Ist-Wert erscheinen. Stimmen Ist- und Soll-Wert überein, springen die integrierten LED-Leuchten der Positionsanzeige auf Grün. Andernfalls leuchtet die LED Rot - Position noch nicht erreicht. Nur wenn alle LED-Anzeigen grün aufleuchten, ist die Maschine wieder betriebsbereit, und nur dann lässt sich der Produktionsbetrieb wieder prozesssicher aufnehmen. Falsche Einstellungen kommen so folglich nicht mehr vor. Der Bediener sieht anhand der LED-Leuchten klar, welche Verstellpunkte noch angepasst werden müssen. Ausschuss wird so vermieden und die Prozesssicherheit erhöht. Ein weiterer Vorteil: Die Umrüstzeiten sind dank der Positionsanzeige bei einem überwachten Formatwechsel wesentlich kürzer und damit effizienter. Der Arzneimittelhersteller muss sich so nicht zu intensiv um diesen sekundären Prozess kümmern, sondern kann sich beispielsweise der aufwendigen Line-Clearance und Dokumentation widmen, die im Pharmabereich aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen vonnöten sind.

Kundenwunsch nach mehr Prozesssicherheit

Bisher waren die TQS-Maschinen standardmäßig mit mechanischen Positionsanzeigern ausgestattet, um die Ist-Position der Achsen anzugeben. Die überwachte elektronische Variante AP05 ist anbaukompatibel und kann daher jederzeit auch nachgerüstet werden. Der erste Einbau der elektronischen Anzeigen kam durch einen Kundenwunsch ins Rollen. Da Wipotec seine Ursprünge im Sondermaschinenbau hat, sind spezifische Kundenwünsche Standard. Die neu bestückten Maschinen überzeugten schnell auch weitere Kunden von den Vorzügen der elektronischen Positionsanzeigen. Reproduzierbarkeit der Einstellungen, Prozesssicherheit, um Ausschuss und Schäden an den Maschinen zu vermeiden, sowie eine Reduzierung der Rüstzeiten rechtfertigen die zunächst höhere Investition gegenüber der mechanischen Standardvariante.

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